仙桃:精准施策 助力“两证”加速跑

admin1个月前 (08-14)202114

  为加快仙桃非织造布产业发展,近日,湖北省药品监督管理局专门走进仙桃的无纺布企业,现场为企业纾困解难。

  道琦塑业是一家生产无纺布制品的外贸企业,今年,企业着力开拓国内市场,并在上个月取得了医用外科口罩的注册证,然而,要把全系产品真正推入市场,并没有那么顺利。

  仙桃市道琦塑业股份有限公司总经理别红红:“国内它需要产品多元化,我不光是一个平面(口罩),还需要不同的款式。像那种鱼形的、折叠的口罩,是否要重新再申请审核,从头到尾提交资料的话,估计要得几个月的时间。”

  湖北省药品监督管理局审评中心三部负责人袁炜:“如果材料和供应商都没有发生变化,那企业生物相容性这一块,是可以引用它之前注册的产品生物相容性报告的。同时变更的要求提交的资料,比首(次)会少很多,时限也会非常短。”

  针对仙桃多家无纺布企业存在对“两证”申报流程、资料不熟悉等问题,省药监局组建“店小二”服务团,现场为企业答疑、办事。目前,仙桃市持有医疗器械“两证”的企业,由疫情前的24家增加到92家,注册的二类医疗器械品种由原来的67个增加到203个。

  湖北省药品监督管理局汉江分局局长何淑君:“以企业的需求为己任,更好地服务我们仙桃的非织造布企业,支持我们仙桃的产品,从工业级向医用级转型。”

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